雙氯芬酸鈉緩釋膠囊
來(lái)源:南京易亨制藥有限公司 日期:2018-12-18 10:13:52
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- 批準文號:國藥準字H20066213
- 英文名稱(chēng):Diclofenac Sodium Sustained Release Capsules
- 產(chǎn)品類(lèi)別:化學(xué)藥品
- 劑型:膠囊劑
- 規格:50mg
- 生產(chǎn)地址:南京市浦口經(jīng)濟開(kāi)發(fā)區天浦路22號
- 批準日期:2016-04-21
- 藥品本位碼:86901605000078
- 品牌
易克
- 相關(guān)疾病
肩袖間隙分裂,肩胛上神經(jīng)卡壓癥,黃韌帶骨化癥,跟腱后滑囊炎,創(chuàng )傷性關(guān)節炎,創(chuàng )傷后關(guān)節炎,損傷性骨關(guān)節炎
- 適應癥
①緩解類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節炎、骨關(guān)節炎。脊柱關(guān)節病、痛風(fēng)性關(guān)節炎、風(fēng)濕性關(guān)節炎等各種慢性關(guān)節炎的急性發(fā)作期或持續性的關(guān)節腫痛癥狀;
②各種軟組織風(fēng)濕性疼痛,如肩痛、腱鞘炎、滑囊炎、肌痛及運動(dòng)后損傷性疼痛等;
③急性的輕、中度疼痛如:手術(shù)、創(chuàng )傷、勞損后等的疼痛,原發(fā)性痛經(jīng),牙痛,頭痛等。 - 不良反應
1.胃腸道反應:為最常見(jiàn)的不良反應,主要為胃不適、腹痛、燒灼感、反酸、納差、便秘、惡心等,其中少數患者可出現潰瘍、出血、穿孔。
2.神經(jīng)系統表現有頭痛、眩暈、嗜睡、興奮等。
3.可引起浮腫、少尿,電解質(zhì)紊亂等嚴重不良反應。
4.其他少見(jiàn)的有血清轉氨酶一過(guò)性升高,極個(gè)別患者出現黃疸、皮疹、心律不齊、粒細胞減少、血小板減少等。 - 禁忌
對本品或其他非甾體抗炎藥可引起過(guò)敏者禁用。
- 注意事項
1.交叉過(guò)敏:對阿司匹林或其他非甾體抗炎藥過(guò)敏者對本品可有交叉過(guò)敏反應,對阿司匹林過(guò)敏的哮喘患者,本品也可引起支氣管痙攣。
2.有肝、腎功能損害或潰瘍病史者慎用。用藥期間應常規隨訪(fǎng)檢查肝腎功能。
3.本品因含鈉,對限制鈉鹽攝入量的病人應慎用。
4.對診斷的干擾:本品可致血清轉氨酶一過(guò)性升高,血清尿酸含量下降,尿酸含量升高。 - 包裝
50mg*36粒
- 類(lèi)型
處方藥
- 醫保
醫保甲類(lèi)
- 外用藥
否
- 有效期
24個(gè)月
- 國家/地區
國產(chǎn)
- 孕婦及哺乳期婦女用藥
本品可通過(guò)胎盤(pán)。動(dòng)物試驗對胎鼠有毒性,但不致畸。孕婦及哺乳期婦女禁用。
- 兒童用藥
14歲以下兒童不推薦使用本品。
- 老人用藥
本品可致或加重老年人胃腸道出血﹑胃潰瘍和穿孔,慎用。
- 藥物相互作用
1.飲酒或與其他非甾體抗炎藥同用時(shí)增加胃腸道不良反應,并有致潰瘍的危險。長(cháng)期與對乙酰氨基酚同用時(shí)可增加對腎臟的毒副作用。
2.與肝素、雙香豆素等抗凝藥及血小板聚集抑制藥同用時(shí)有增加出血的危險。
3.與呋塞米同用時(shí),后者的排鈉和降壓作用減弱。
4.與維拉帕米、硝苯地平同用時(shí),本品的血藥濃度增高。
5.本品可增高地高辛的血濃度,同用時(shí)須注意調整地高辛的劑量。
6.本品與抗糖尿病藥同用時(shí),可影響后者的療效,故需慎重考慮。
7.本品與抗高血壓藥同用時(shí)可影響后者的降壓效果。
8.丙磺舒可降低本品的排泄,增加血藥濃度,從而增加毒性,故同用時(shí)宜減少本品劑量。
9.本品可降低甲氨喋呤的排泄,增高其血濃度,甚至可達中毒水平,故本品不應與中或大劑量甲氨喋呤同用。
10.與保鉀利尿藥同用時(shí)可引起高鉀血癥。 - 藥物過(guò)量
藥物過(guò)量時(shí)應采用下列治療措施:應盡快采取洗胃和活性炭處理,以阻止其進(jìn)一步被吸收。對并發(fā)癥,例如血壓過(guò)低、腎衰竭、驚厥、胃腸刺激、呼吸抑制,應進(jìn)行支持治療和對癥治療。
- 藥物毒理
藥理作用:
雙氯芬酸鈉是一種衍生于類(lèi)的非甾體消炎鎮痛藥,其作用機理為抑制環(huán)氧化酶活性,從而阻斷花生陰烯酸向前列腺素的轉化。同時(shí),它也能促進(jìn)花生四烯酸與甘油三脂結合,降低細胞內游離的花生四烯酸濃度,而間接抑制白三烯的合成
雙氯芬酸鈉是非甾體消炎藥中作用較強的一種,它對前列腺素合成的抑制作用強于阿司匹林和消炎痛等。
毒理研究:
非臨床毒理研究:給大鼠口服雙氯芬酸鈉達每日2mg/kg,長(cháng)期觀(guān)察,沒(méi)有發(fā)現腫瘤發(fā)生率增加。一項對小鼠二年的研究中,每日用藥2mg/kg,也未見(jiàn)到任何腫瘤易發(fā)傾向。各種突變研究沒(méi)有發(fā)現雙氯芬酸鈉誘發(fā)基因突變。給大鼠用藥每日4mg/kg,雌雄均來(lái)發(fā)生不育。 - 藥代動(dòng)力學(xué)
口服吸收完全。與食物同服降低吸收率。緩釋口服藥在約4小時(shí)后血藥濃度達峰值,表觀(guān)分布容積0.12~0.55L/kg。藥物半衰期約2小時(shí)。血漿蛋白結合率為99%,在乳汁中藥濃度極低而可忽略,表觀(guān)分布容積0.12~55L/kg。大約50%征肝臟代謝,40%~65%從腎排出,35%從膽汁,糞便排出。長(cháng)期應用無(wú)蓄積作用。
- 貯藏
遮光,密封保存。
- 執行標準
WS1-(X-002)-2002Z
- 用法用量
口服:本品須整粒吞服,勿嚼碎。一次100mg(1粒),一日1次,或遵醫囑。
- 性狀
本品為膠囊劑,內容物為白色或類(lèi)白色球形小微丸。